《***管理法》表决通过，GMP/GSP认证取消！12月1日起

《***管理法》表决通过，GMP/GSP认证取消！12月1日起实施！

今天上午，新修订的《中华人民共和国***管理法》经十三届全国人大***会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

修订后的***管理法共十二章155条修订后的***管理法共十二章155条。此次《***管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将***领域改革成果和行之有效的做法上升为***，将为公众健康提供更有力的法治保障。

新版《***管理法》修改总结如下：

• < >< >***非临床研究质量管理规范（GLP）、***临床试验质量管理规范（GCP），保障***研制全过程持续符合法定要求。< >***上市许可持有人制度< >< >建立***警戒制度。< >数据完整性，要求从事***研制、生产、经营、使用活动，应当遵循***、***、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。< >质量保证体系，规定持有人应当建立***质量保证体系，严格***上市放行。< >变更控制，持有人应当按照***规定***评估、验证变更事项对***安全性、有效性和质量可控性的影响。< >建立年度报告制度，持有人每年将***生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向***监管部门报告。同时持有人应当主动开展***上市后研究，对***安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的***及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。< >***管理加大对******行为的处罚力度，如对无证生产经营、生产销售假药等***行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药***行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
• 增加了自由罚手段
• 对假劣药***行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。
• 在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收***行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。
• 完善了民事责任制度。包括明确***上市许可持有人和***生产经营企业赔偿责任；规定境外***上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。
• 规定县级以上***应当制定***安全事件应急预案；***上市许可持有人、***生产企业、***经营企业和***机构等应当制定本单位的***安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
• 增加***行政案件与***案件移送的规定。
• 增加规定******、人民***、人***院商请***监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案***进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。
• 网络销售***问题，规定***、血液制品、麻-醉***、精神***、***用毒性***、***性***等***实行特殊管理的***不得在网络上销售。
• 对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中******监督管理部门禁止使用的***,必须批准而未经批准生产、进口的***,必须检验而未经检验即销售的***,使用必须批准而未经批准的***生产的***,使用未经批准的直接接触***的包装材料和容器生产的***,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些***,并从严规定处罚。
• 对***许可***、骗取许可拒不召回等***行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。
• 提高对未取得***生产经营许可证生产经营***、***检验机构出具***检验报告等***行为的罚款数额（注意这里没有GMP/GSP认证证书）。
• 增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的***可以减轻或者免予处罚。
• 增加规定因***质量问题受到损害的,受害人可以向***上市许可持有人、***生产企业请求赔偿,也可以向***经营企业、***机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,***赔付。
• 扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成***或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“***价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。
• 按照***功效，明确界定了假药劣药范围。
• 明确假药包括：所含成份与******标准规定的成份不符的***，以非***冒充***或者以他种***冒充此种***，变质的***，所标明的适应症或者功能***超出规定范围的***。
• 明确劣药包括：成份含量不符合******标准的***，被污染的***，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的***，擅自添加防腐剂和辅料的***，其他不符合***标准的***。
• 增加规定***遴选适当数量的基本***品种，加强组织生产和储备，提高基本***的供给能力，满足***防治基本用药需求。
• 规定对“防治重大***病和罕见病等***的新药、儿童用***”予以优先审评审批。
• 关于违反禁止性规定行为的***责任，对有些情节严重的***行为处罚到人
• 明确***质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确，
• 统一规定违反本***定构成***的，依法追究***责任；
• 增加规定未经批准开展***临床试验等***行为的***责任
• 在***审评审批方面，规定在审批***时，对化学***一并审评审批，对相关辅料、直接接触***的包装材料和容器一并审评，对***的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；
• 规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
• 在促进合理用***面，修订草案规定：一是要求***机构应当有与所使用***相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件；二是***机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药；三是***机构以外的其他***使用单位应当遵守有关***机构使用***的规定。
• 规定***建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
• 规定开展***非临床研究，应当符合有关***规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
• 规定生物等效性试验实行备案管理。
• 规定***临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 
• 将***定义中的***种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。
• 明确***上市许可持有人依法对***研制、生产、经营、使用全过程中***的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事***研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
• 鼓励***零售连锁经营
• 明确***实行***储备制度、***建立***供求监测体系、***实行短缺***清单管理制度，***实行短缺***优先审评制度等，多部门共同加强***供应保障工作。

《***管理法》是我国***监管的基本***。现行《***管理法》于1984年制定，2001年******修订，2013年和2015年两次修正部分条款。2018年10月，十三届全国人大***会第六次会议对《***管理法（修正草案）》进行初次审议。审议中，有意见提出现行《***管理法》自2001年修改以来，没有进行大的修改，建议将历年来***领域改革成果和行之有效的做法上升为***，将修正草案改为修订草案。2019年4月，十三届全国人大***会第十次会议对《***管理法（修订草案）》进行审议。2019年8月26日，十三届全国人大***会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。

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